Nederlandse bloedprikrobot krijgt groen licht van Amerikaanse FDA

De Amerikaanse geneesmiddelen- en apparatenautoriteit FDA heeft markttoelating verleend aan Aletta, een robot van het Utrechtse Vitestro die zelfstandig bloed uit een arm kan afnemen. Het besluit viel woensdag 19 augustus en is volgens de FDA de eerste Amerikaanse toelating voor een losstaand apparaat dat dit zonder handmatige tussenkomst tijdens de prik uitvoert. Helemaal zonder zorgprofessional werkt het systeem niet: een in bloedafname getrainde supervisor start iedere sessie en blijft beschikbaar om in te grijpen.

Aletta is geen product dat deze week pas is uitgevonden. De robot was al CE-gemarkeerd voor klinisch gebruik in de Europese Unie. OLVG Lab, het St. Antonius Ziekenhuis, Result Laboratorium en Amsterdam UMC waren Nederlandse locaties van de ADOPT-studie en worden door Vitestro eerste of vroege adopters genoemd. Het nieuws van nu is de Amerikaanse markttoelating.

De FDA verleende die toelating via de De Novo-procedure. Die route is bedoeld voor een nieuw type medisch apparaat met een laag tot gemiddeld risico waarvoor nog geen vergelijkbaar Amerikaans referentieproduct bestaat. Juridisch is “authorized” of “markttoelating” daarom nauwkeuriger dan zeggen dat de FDA het apparaat op de gebruikelijke manier heeft “goedgekeurd”.

De toelating geldt voor bloedafname bij volwassenen in een poliklinische omgeving. De FDA noemt nog geen datum waarop Amerikaanse ziekenhuizen of prikposten Aletta daadwerkelijk kunnen bestellen of inzetten.

De patiënt legt een arm in het apparaat. Aletta combineert nabij-infraroodbeelden met echografie en Doppler-echografie om aders in kaart te brengen en slagaders te onderscheiden. Vindt het systeem geen geschikte ader, dan prikt het niet.

Wanneer een prik wel mogelijk is, automatiseert Aletta vrijwel de volledige handeling. Het apparaat brengt de stuwband aan, bereidt de huid voor, plaatst de naald, wisselt bloedbuizen, verwijdert en werpt de naald weg en brengt daarna een pleister aan. Bij te veel beweging koppelt de naald automatisch los en stopt de bloedafname. Andere sensoren kunnen de procedure pauzeren en de toezichthouder waarschuwen als zij een onveilige situatie detecteren.

Die combinatie van beeldanalyse, besluitvorming en robotica maakt Aletta relevant als AI-systeem, maar het is geen algemene zorgrobot. Het apparaat is ontwikkeld voor één afgebakende handeling: routinematige veneuze bloedafname.

Vitestro spreekt over autonome bloedafname, maar dat betekent niet dat een patiënt alleen met de machine wordt gelaten. Een getrainde bloedafnameprofessional moet iedere sessie starten en beschikbaar blijven. Eén medewerker mag volgens de Amerikaanse gebruiksvoorwaarden maximaal drie Aletta-apparaten tegelijk bewaken.

De toezichthouder controleert onder meer de volgorde en vulling van de bloedbuizen. Dat is belangrijk, omdat een technisch geslaagde prik nog niet automatisch betekent dat ieder laboratoriummonster correct is verzameld. Het systeem automatiseert dus de fysieke afname, niet de volledige medische verantwoordelijkheid eromheen.

Volgens de FDA was het succespercentage, op de momenten dat Aletta besloot te prikken, vergelijkbaar met of beter dan dat van getrainde professionals. Het apparaat werd getest bij mensen met verschillende huidtinten, gezondheidssituaties en moeilijk vindbare aders. Apparaatgerelateerde bijwerkingen waren volgens de toezichthouder ongebruikelijk en mild. Dat is geen garantie dat iedere prik lukt of pijnloos is.

Vitestro is gevestigd aan de Europalaan in Utrecht. Het bedrijf presenteert Aletta als ondersteuning voor drukke priklocaties, waar personeelstekorten en grote patiëntstromen een probleem kunnen vormen. De Amerikaanse markttoelating maakt een commerciële introductie in de VS mogelijk, maar FDA en Vitestro noemen in deze aankondigingen nog geen verkoop- of uitroldatum.

De stap is ook opvallend omdat bloedafname vaak als lastig te automatiseren werk wordt gezien. In een eerder overzicht van Microsoft stond het beroep van bloedafnameprofessional zelfs bovenaan bij functies die relatief weinig door generatieve AI worden geraakt. Aletta laat zien dat gespecialiseerde robotica een fysieke taak toch kan automatiseren, terwijl menselijk toezicht behouden blijft.

Voor Nederlandse patiënten verandert er door het FDA-besluit niet onmiddellijk iets: Aletta had hier al een Europese toelating. De echte betekenis zit in de validatie van een nieuwe apparaatcategorie en de mogelijke opschaling buiten Europa.