FDA versnelt medicijnkeuring met hulp van AI

De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA gaat kunstmatige intelligentie inzetten om nieuwe medicijnen sneller te beoordelen. Alle afdelingen van de FDA voeren direct AI-tools in en per 30 juni is volledige integratie gepland.

Uit een succesvolle proef met generatieve AI bleek dat onderzoekers weken tijdwinst kunnen boeken bij het doorploegen van dossierstukken. De stap is onderdeel van een bredere modernisering van de FDA om innovatie bij te benen en medicijnen sneller bij patiënten te krijgen.

De Food and Drug Administration (FDA) heeft aangekondigd dat interne AI-systemen voortaan de stroom van nieuwe medicijndossiers mee gaan analyseren.Bij de toelatingsaanvraag van een geneesmiddel moet de FDA normaal gesproken binnen 6 tot 10 maanden een oordeel vellen – een proces dat gepaard gaat met duizenden pagina’s aan studies, klinische data en rapporten.

In een pilot liet de FDA een generatief AI-model deze documenten samenvatten en op risico’s checken. Dit experiment was zo succesvol dat de organisatie het systeem nu breed uitrolt. Vanaf eind juni zal AI volledig geïntegreerd zijn in de review workflow voor nieuwe medicijnen.

De AI-tools nemen routinetaken over: ze lezen stukken, vergelijken data en halen consistente informatie op uit het enorme archief van eerdere dossiers. Een FDA-wetenschapper houdt altijd de eindcontrole, maar heeft dankzij de AI veel sneller inzicht in kernpunten en mogelijke problemen. De toezichthouder benadrukt dat informatiebeveiliging en privacy strikt geborgd blijven bij deze toepassing.

Ook is sprake van training van de AI op FDA-specifieke terminologie en beleid, zodat de gegenereerde analyses bruikbaar en nauwkeurig zijn.

Deze ontwikkeling is een doorbraak in de regulerende sector. Regulators staan bekend als traag en grondig – logisch, gezien de volksgezondheid op het spel staat. Door AI slim in te zetten, kan de FDA wellicht sneller nieuwe behandelingen goedkeuren zonder aan zorgvuldigheid in te boeten.

Voor farmaceutische bedrijven betekent dit mogelijk kortere wachttijden en snellere markttoegang voor innovatieve medicijnen. Dat kan weer investeringen in medische innovatie stimuleren, omdat de ontwikkelkosten iets lager en voorspelbaarder worden. Patiënten – uiteindelijk de burgers – plukken er het meeste vruchten van: levensreddende medicijnen of vaccins zouden eerder beschikbaar kunnen komen.

Beleidsmatig zet de FDA hiermee ook een toon: waar eerder vaak werd geroepen om AI juist streng te reguleren, geeft nu een toezichthouder zelf het voorbeeld door AI te omarmen voor het publieke belang. Dit kan in andere domeinen navolging krijgen, bijvoorbeeld bij voedselveiligheid of milieu-inspecties.

Uiteraard blijft het cruciaal dat menselijke experts de AI controleren; de FDA benadrukt dat de AI alleen repetitieve taken versnelt en geen beslissingen neemt zonder menselijk oordeel. Die balans tussen automatisering en menselijk toezicht is een model dat ook elders toegepast kan worden.

De stap van de FDA wordt wereldwijd met belangstelling gevolgd. Gezondheidsautoriteiten in Europa (zoals het EMA) en elders onderzoeken zelf ook AI-toepassingen, maar de Amerikanen lopen hier voorop. In Nederland experimenteert bijvoorbeeld het Erasmus MC met AI voor het analyseren van wetenschappelijke literatuur om behandelingen te verbeteren, maar nog niet direct binnen het officiële toelatingsproces. Het feit dat een strenge instantie als de FDA generatieve AI inzet, geeft vertrouwen aan anderen. “Als de FDA het kan, waarom wij niet?” zegt een anonieme bron bij het Europees Medicijnagentschap.

Experts in gezondheidszorg zijn gematigd positief. Ze wijzen erop dat de FDA jaarlijks te maken heeft met een groeiend aantal complexe aanvragen – van nieuwe gentherapieën tot AI-gedreven medische apparatuur – en dat traditionele methoden onder druk stonden. AI biedt daar een welkome oplossing voor de werkdrukrtlnieuws.nlrtlnieuws.nl. Critici waarschuwen echter dat de FDA zich niet blind mag staren op efficiëntie: “We willen geen software glitch die een bijwerking over het hoofd ziet,” stelt een hoogleraar farmacie. De FDA pareert die zorgen door te benadrukken dat veiligheid altijd leidend blijft en AI vooral als tweede paar ogen dient.

Ondertussen heeft de Amerikaanse techsector de ambitie van de FDA ook opgemerkt. Bedrijven als IBM en Microsoft, die AI-oplossingen voor de zorg aanbieden, prijzen het besluit. Microsoft’s gezondheidsdivision tweet: “Great to see the FDA leveraging AI to speed up innovation safely. A win for patients!” Andere overheidsinstanties – denk aan de voedselautoriteit of zelfs justitie – kijken nu of ze dit voorbeeld kunnen volgen in hun eigen processen.